Фазы клинических исследований.

В процессе клинических исследований новых лекарственных средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы.

Фаза I - клинико-фармакологические исследования

Фаза I служит для изучения фармакологических свойств и подтверждения безопасности нового ЛС у здоровых добровольцев. Ее задача - оценить переносимость исследуемого препарата, установить наличие у него терапевтического действия и создать рациональную основу для выбора доз и схем применения. Исследования проводят на ограниченном числе добровольцев (5-10 человек).

Фаза II — пилотные и контролируемые исследования

Цель фазы II - показать эффективность и безопасность ЛС на определенном контингенте больных, включающем 100—200 человек, и установить оптимальные режимы дозирования.
Фаза II включает 2 вида клинических исследований:
• пилотные исследования (фаза IIа);
• контролируемые исследования (фаза IIв).

Пилотные исследования проводятся с целью поиска дополнительных фармакологических свойств ЛС у больных. В ходе этих исследований выявляется необходимость дальнейших контролируемых исследований в этом направлении.

Контролируемые исследования. Они предусматривают наличие контроля или контрольной группы (контроль исходного состояния, плацебо-контроль, активный контроль), что позволяет избежать погрешностей связанных с влиянием различных зависимых или независимых факторов на результаты лечения. Основная и контрольная группы не должны различаться по полу, возрасту, тяжести заболевания и другим факторам, что достигается с помощью метода рандомизации.
Используется четыре типа контроля:
• контроль исходного состояния;
• плацебо-контроль;
• активный контроль;
• контроль по архивной статистике.